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    工業(yè)超純水機

    簡(jiǎn)要描述:制藥用工業(yè)超純水機系統設備主要由制備單元和儲備與分配系統兩部分組成,制藥用蒸汽系統則主要由制備單元和分配系統兩部分組成,這兩部分系統是相似的。其中,制備單元主要包括軟化水機、純化水機、高純水機、蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器。

    • 產(chǎn)品型號:TRS-5000EDI
    • 廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
    • 更新時(shí)間:2022-05-09
    • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:1407

    詳細介紹

    品牌Taiping-M/太平瑪微生物<1cfu/ml
    顆粒物(>0.1μm)<1μm熱源/內毒素<0.002EU/ml
    總有機碳(TOC)≤20ppb重金屬離子<0.1ppb
    電阻率18.25MΩ·CM儀器種類(lèi)超純水儀
    價(jià)格區間5萬(wàn)-10萬(wàn)純水水質(zhì)一級純水器
    產(chǎn)地類(lèi)別國產(chǎn)應用領(lǐng)域醫療衛生,環(huán)保,食品,化工,生物產(chǎn)業(yè)

    工業(yè)超純水機又叫工業(yè)用超純水機、工業(yè)超純水處理機、工業(yè)超純水設備、工業(yè)超純水制水機

    工業(yè)超純水系統的組成

    制藥用工業(yè)超純水機系統設備主要由制備單元和儲備與分配系統兩部分組成,制藥用蒸汽系統則主要由制備單元和分配系統兩部分組成,這兩部分系統是相似的。其中,制備單元主要包括軟化水機、純化水機、高純水機、蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器,其主要功能為連續且穩定地將原水進(jìn)行處理,使其符合藥典要求或企業(yè)內控標準。儲備與分配系統主要包括儲備單元、分配單元和用水點(diǎn)管網(wǎng)單元。

    制藥用工業(yè)超純水的分類(lèi)

    從標準的角度分類(lèi),制藥用水可分為符合藥典要求的藥典水與非藥典水。其中,非藥典水是指未被藥典收錄,但可以用于生產(chǎn)的制藥用水,例如,飲用水、軟化水、蒸餾水、反滲透水、超濾水、去離子水、實(shí)驗室用水等。非藥典水需要至少符合飲用水的要求,如有必要,非藥典水也可以用于制藥的生產(chǎn)操作過(guò)程,如用于生產(chǎn)設備的清洗,作為原料藥生產(chǎn)的原料及實(shí)驗室應用等,但是藥典里規定制劑的配制必須用注射用水,所以無(wú)論是藥典水還是非藥典水,都必須符合規定的微生物限度標準。

    從使用的角度分類(lèi),制藥用水主要分為散裝水與包裝水兩大類(lèi)。散裝水也稱(chēng)原料水,是指制藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水,包裝水也稱(chēng)成品水,是指按照制藥工藝生產(chǎn)的包裝成品水?!吨袊幍洹氛J可的散裝水包括純化水和注射用水,認可的包裝水包括滅菌注射用水?!稓W洲藥典》認可的散裝水包括散裝純化水、高純水及注射用水,認可的包裝水包括包裝純化水和滅菌注射用水?!睹绹幍洹氛J可的散裝水包括純化水、血液透析用水及注射用水,認可的包裝水包括抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水及滅菌純化水。

    工業(yè)超純水系統制水過(guò)程管理

    常用的工藝用水有:原水,指進(jìn)入水處理工序前的水;純化水,是由自來(lái)水經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性碳過(guò)濾、軟化器過(guò)濾、保安過(guò)濾器、反滲透和EDI加工處理后生產(chǎn)的制藥用水;注射用水,是由純化水經(jīng)高溫加熱蒸餾而制成,因此又被稱(chēng)為蒸餾水;純蒸汽,是由純化水經(jīng)高溫加熱而產(chǎn)生的蒸汽。

    工業(yè)超純水系統制水前的準備工作

    設備開(kāi)機前應先檢查各系統。純化水、注射用水及純蒸汽發(fā)生器的制備與儲存系統的主要檢查項目都是相似的: 檢查供電電壓、自來(lái)水供給(純化水儲罐水位)、工業(yè)蒸汽壓力、壓縮空氣壓力,檢查各連接件及管路連接,確保管道無(wú)冒跑滴漏現象;檢查儲水罐的呼吸器閥門(mén)狀態(tài),試運行設備,檢查各部件工作狀態(tài)。

    除此之外,各系統也有一些單獨的檢查項目:純化水系統還應檢查加藥箱液位以及各手動(dòng)閥門(mén)狀態(tài);注射用水系統應先檢查注射水儲罐的呼吸器閥門(mén)狀態(tài),檢查呼吸器溫度是否達到85℃,然后再試運行設備,檢查各部件工作狀態(tài);注射用水及純蒸汽發(fā)生器系統都應檢查工業(yè)蒸汽的管道閥門(mén),并且排放管道里的凝結水。

    制水操作方法

    純化水的制備與儲存過(guò)程包括:原水罐加熱、制水、循環(huán);檢查鹽水箱,添加工業(yè)鹽,配制成飽合鹽水,并填寫(xiě)加藥記錄表;檢查堿水箱,添加氫氧化鈉溶液,并填寫(xiě)溶液配制記錄表。注射用水的制備與儲存過(guò)程則可概括為預熱、制水、循環(huán)、保溫。制備潔凈蒸汽的過(guò)程與之相似,主要是預熱、制氣、取樣。

    純化水制備與分配系統的工藝流程圖

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    水系統監控管理

    水系統的監控管理首先應從水質(zhì)監控做起。只有當用水經(jīng)過(guò)QC檢驗,證明水質(zhì)合格時(shí),工程人員方可通知生產(chǎn)人員使用。工程人員應隨時(shí)觀(guān)測在線(xiàn)電導率,確保電導率在≤1.0μS/cm時(shí),才讓用水進(jìn)入儲罐;在連續用水量不大的情況下,若儲罐內循環(huán)水電導率緩升接近至1.0?μS/cm,此時(shí)需將部分純水排放處理,使儲罐循環(huán)水電導率持續保持在≤1.0?μS/cm的范圍內。另外也應注意警戒限和行動(dòng)限的區別。警戒限通常是根據系統的正常運營(yíng)水平和檢測數據,由趨勢分析來(lái)確定的。如果只是超出了該限度,則不需要對系統進(jìn)行進(jìn)一步的處理,增加相應的監控項目或者監控頻率即可。但當系統達到行動(dòng)*,為了防止系統出現不合格并造成損失,就需要對系統進(jìn)行調查處理。

    其次,應制定各系統的日常監控計劃。對于公司制水使用的原水應每三個(gè)月取樣全檢一次,檢測的項目包括性狀、PH、微生物限度。對于純化水系統來(lái)說(shuō),應保證純化水系統的總送水口、總回水口及純化水儲罐每周取樣全檢,其他支點(diǎn)每月完成一輪檢測,每月具體由指D人員制定當月的取樣計劃。對于注射劑車(chē)間純化水點(diǎn),如超過(guò)一個(gè)月不使用可不監控,此時(shí)可由生產(chǎn)部或QC(質(zhì)量控制)提交計劃性偏差并申請該純化水點(diǎn)暫停使用,QA(質(zhì)量保證)在用水點(diǎn)懸掛“不可用于GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)"的標示牌。如無(wú)特殊情況,一般在使用前應監測用水點(diǎn)三輪,確保理化指標合格、微生物限度結果合格后,生產(chǎn)產(chǎn)品方可放行。停用未超過(guò)一個(gè)月的純化水點(diǎn)經(jīng)正常監測后即可啟用。除了每月監測外,還應注意做好純化水系統的日常監控檢測,檢測項目包括性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度。

    而對于注射用水系統來(lái)說(shuō),總送水口、總回水口、總產(chǎn)水口應每天取樣全檢1次,檢測項目為電導率、TOC(總有機碳)、微生物限度、細菌內毒素。其他用水點(diǎn)應確保以周為單位,每天輪流取樣,每周完成一輪檢測。若注射用水系統停機一周以上,應重新對注射用水系統清潔消毒后,對注射用水總水點(diǎn)及使用點(diǎn)監控三輪(檢測項目同上),當確保電導率、TOC及細菌內毒素合格后,車(chē)間方可將其用于生產(chǎn)GMP批次產(chǎn)品,微生物限度結果合格后,生產(chǎn)產(chǎn)品方可放行。若生產(chǎn)周期不足一周,則應確保所有使用點(diǎn)在該周期內監測完畢。

    對于純蒸汽系統來(lái)說(shuō),應總點(diǎn)每周取一次樣、支點(diǎn)每月取一次樣,若不使用則不取。純蒸汽系統日常監控的檢測項目與純化水系統的相似,只是還需檢測細菌內毒素。

    消毒滅菌管理

    巴氏消毒是一種常用的消毒手段。在一定溫度下,溫度越低,細菌繁殖越慢;溫度越高,細菌繁殖越快;但溫度太高,細菌就會(huì )死亡,不同的細菌有著(zhù)不同的適宜生長(cháng)溫度以及耐熱、耐冷能力。巴氏消毒其實(shí)就是利用病原體不耐熱的特點(diǎn),用適當的溫度和保溫處理,將其全部殺滅。制備系統的活性碳過(guò)濾器一般采用巴氏消毒(用80℃~85℃的熱水消毒),儲存與分配系統則一般采用紫外消毒。下文將以人福利康藥業(yè)有限公司使用的設備的操作為例,詳細講述系統的滅菌管理。

    對于注射水制備系統來(lái)說(shuō),若注射水機不常開(kāi)啟,長(cháng)時(shí)間停機時(shí)需先排空儲水罐。再次制備注射水前,參數設置界面一般會(huì )自動(dòng)設定好自滅菌溫度為121℃、自滅菌設備進(jìn)水流量為0.3?t/h、自滅菌時(shí)間為30?min,此時(shí)啟動(dòng)“多效自動(dòng)",設備開(kāi)機即會(huì )*行自滅菌。

    對分配系統進(jìn)行消毒時(shí),應先使注射水達到0.8~1?m的液位,然后點(diǎn)擊“分配流程"手動(dòng)操作,點(diǎn)擊“輸送泵"開(kāi)啟循環(huán),再點(diǎn)擊“換熱器"選擇消毒,一般設定消毒模式為:消毒溫度121℃,消毒時(shí)間30?min。之后,系統就將自動(dòng)運行消毒模式。

    紅銹去除管理

    在制藥行業(yè)中,紅銹一般是金屬腐蝕的直接產(chǎn)物,會(huì )導致系統部件損壞,發(fā)生管道滲漏、濾芯堵塞,并可能對制藥用水的水質(zhì)帶來(lái)重金屬污染。所以需要定期對純化水系統與注射用水系統進(jìn)行清洗消毒,并進(jìn)行記錄,以去除附著(zhù)于系統表面的微生物,防止紅銹的產(chǎn)生。一旦出現紅銹,藥企需要加強重視,如果紅銹出現在罐體部分,應立即找相關(guān)方進(jìn)行鈍化處理;如果紅銹出現在管道上,應及時(shí)予以更換。

    制水系統維護管理

    對于純化水系統來(lái)說(shuō),應每年對其自來(lái)水箱進(jìn)行一次清洗,每?jì)蓚€(gè)月對原水罐進(jìn)行一次消毒及排污、對純化水儲罐和分配系統進(jìn)行一次巴氏消毒,每月對其原水罐進(jìn)行一次表面清潔。

    對于注射用水系統來(lái)說(shuō),應時(shí)常檢查注射水罐、儀器儀表及清潔變頻器的表面灰塵,并及時(shí)清潔;檢查各氣動(dòng)閥門(mén)、電柜換氣扇,及時(shí)清除電柜內灰塵;檢查并校驗傳感器(如溫度傳感器、壓力表、壓力傳感器、電導率及流量計等),檢查并校驗安全閥,檢查/更換呼吸器,檢查純化水泵及注射水循環(huán)水泵的噪音、軸承和水封;檢查換熱器結垢情況,并安排清洗。

    對于純蒸汽系統來(lái)說(shuō),應時(shí)常檢查/清潔安全閥、換熱器、純水泵、儀表儀器及傳感器、換熱器、電源開(kāi)關(guān)及信號指示燈、直流電源、各電氣元件(如交流接觸器、繼電器)、可編程控制器PLC、記錄儀、人機界面HMI、各氣動(dòng)閥組件、控制柜內各電源導線(xiàn)、疏水閥及設備水垢;及時(shí)檢查/更換水泵機械密封件、電機軸承;檢查管道是否有冒跑滴漏;檢查設備是否接地/絕緣。

    制水設備實(shí)物圖

    其他注意事項

    操作人員必須嚴格遵守崗位標準操作,必須經(jīng)崗位培訓合格后,方能進(jìn)入崗位操作。設備運轉部分必須有防護罩或警示牌,禁止在運轉設備的近處堆放物品;在操作蒸汽閥門(mén)、配制飽合鹽水和氫氧化鈉溶液時(shí),操作人員要穿戴手套和防目鏡等勞保用品。

    管道進(jìn)行消毒程序后,需排空水罐,重新制水;制備系統和分配系統在消毒時(shí),需要關(guān)閉儲罐上的呼吸器;制水前(消毒完成后),必須*開(kāi)啟呼吸器,當心高溫燙傷;因制水間純化水和注射水都需要常時(shí)開(kāi)啟循環(huán),因此當不生產(chǎn)時(shí),應在人機界面的自動(dòng)模式下,將純化水由“制水自動(dòng)"切換成“制水手動(dòng)";相對的,將注射水需要由“多效自動(dòng)"切換成“多效手動(dòng)",并開(kāi)啟多效分配系統換熱器的“加熱"模式。純蒸汽系統可在將“自動(dòng)"切換為“手動(dòng)"后,待溫度降到常溫狀態(tài)時(shí)再關(guān)閉電源。生產(chǎn)過(guò)程中,工程人員應按照清潔標準操作程序進(jìn)行,并填寫(xiě)設備運行記錄。

    結束語(yǔ)

    由于制藥用水會(huì )直接影響藥品的質(zhì)量,所以制藥用水系統能夠持續提供穩定合格的制藥用水,是保證藥品質(zhì)量合格的前提。采用合理的操作與日常監控措施,做好制藥用水系統的維護管理,可以從根本上防止制藥用水產(chǎn)生污染,保證藥品的質(zhì)量。





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